Aşı, Serum, Antitoksin Serum Ve Allerjen İçeren Biyolojik Ürünlerin İthalinde İstenilecek Belgeler
1. KALİTE KONTROL BELGESİ
1.1. Aşı, serum, antitoksin serum ve allerjen içeren biyolojik ürünün her bir üretim aşamasını ve bu aşamalardaki ilk, ara ve son ürünlerin seri numaralarını gösterir tarzda hazırlanmış üretim şemasını içerecektir.1.2. İlgili ürünün üretim aşamasındaki ilk, ara ve son ürünlere ait üreticinin spesifikasyonları ve üretim aşamasındaki ilk, ara ve son ürünlerin seri numaralarına ait kalite kontrol testleri metod ve sonuçlarını içerecektir.1.3. Kalite Kontrol Belgesi üretici firmanın kalite kontrolünden sorumlu yöneticisince imzalanmış olacaktır. 1.4. İthalat başvurularında, ithal edilmek istenen ürünün Kalite Kontrol Belgesinin aslı olacaktır. Fotokopi ve faks geçerli değildir. 2. BATCH RELEASE CERTIFICATE ( Piyasaya Sürülüm Sertifikası)2.1. Üreticinin adı ve açık adresini içerecektir. 2.2. Son ürünün ticari ismi ve farmasötik ürün ismini içerecektir. 2.3. Son ürünün seri numarasını içerecektir. 2.4. Son ürünün ambalajlanma şeklini gösterecektir. 2.5. Son ürünün birim ambalajındaki doz saysını içerecektir. 2.6. Son ürünün son kullanma tarihini içerecektir. 2.7. Son ürünün piyasaya sürülüm tarihi ve referans numarasını içerecektir. 2.8. Piyasaya sürülüm sertifikası: Son ürünün üretiminin hangi farmakope veya spesifikasyona uygun olarak yapıldığını, Son ürünün Dünya Sağlık Örgütü'nün (DSÖ) hangi biyolojik standartlarına uygun üretildiğini, Üretici tarafından biyolojik ürünlerin üretiminde 'Good Manufacturing Practices' (GMP) kurallarına uygun davranıldığını, Üretimin yapıldığı fabrika veya laboratuarın ve kontrol laboratuarlarının DSÖ kriterlerine uyduğunu içerecek tarzda olacaktır. 2.9. Piyasa Sürülüm Sertifikası, Avrupa Topluluğu (AT) ülkeleri için 89/342/EEC numaralı Avrupa Topluluğu Direktifinin 4.3. maddesinde yer alan 'Control Authority Batch Release of Vaccines' adlı dökümanın ekinde verilen yetkili kontrol otoriteleri tarafından tanzim edilmiş olacaktır (Ek'te verilmiştir). AT ülkeleri dışındaki ülkeler için ise Piyasaya Sürülüm Sertifikası, üreticinin bulunduğu ülkenin Sağlık Bakanlığınca düzenlenecektir. 2.10. Piyasaya Sürülüm Sertifikası, Sertifikayı düzenleyen ülkedeki T.C. Konsolosluğuna tasdik ettirilecektir. 2.11. İthalat başvurularında Piyasaya Sürülüm Sertifikasının aslı olacaktır. Fotokopi ve faks geçerli değildir. 3. FREE SALES CERTIFICATE ( Serbest Satılım Sertifikası)3.1. İthal edilmek istenilen ürünün üretici ülke sınırları içinde serbest olarak satıldığı ve kullanıldığını belgeleyecek tarzda düzenlenmiş olacaktır. Satış yapılmıyorsa nedeni belirtilecektir. 3.2. Serbest Satılım Sertifikası üretici ülkenin Sağlık Bakanlığı veya bu konuda yetkilendirilmiş otoritesince düzenlenmiş olacaktır. 3.3. Serbest Satılım Sertifikası üretimi yapan fabrika veya laboratuarın GMP kurullarına yönelik üretim yaptığını ve bu konuda yetkili otoritelerce periyodik denetlendiğini içermelidir. 3.4. Serbest Satılım Sertifikası sertifikayı düzenleyen ülkedeki T.C. Konsolosluğuna tasdik ettirilecektir. 3.5. İthalat Başvurularında, ithal edilmek istenen ürün Serbest Satılım Sertifikasının aslı olacaktır. Fotokopi ve faks geçerli değildir. 4.TAAHHÜTNAME4.1. Üretici firma tarafından ve / veya bu firma tarafından satılan aşı, serum, antitoksin serum ve allerjen içeren biyolojik ürünün kullanıldığı üçüncü bir ülke tarafından, piyasaya sürülen preparatın herhangi bir nedenle kullanımının durdurulması veya bu konuda bir haberin kendilerine ulaşması halinde, ithalatçı firma ülkemize de aynı seri no'lu üründen ithal etmiş ise, 24 saat içerisinde Sağlık Bakanlığına bilgi vereceğini (ürünün ismi, seri numarası, kullanımının niçin durdurulduğu vb. konularda) ve dağıtım yaptığı uç birimlerde kullanımı durduracağını taahhüt edecektir (Ek'te verilmiştir). 4.2. Taahhütname her yıl bir kez verilecek ve sene başında yenilenecektir.
SAĞLIK BAKANLIĞI



Benzer Konular: